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國家食藥監總局:9個中藥首次被列為二級保護品種

 

7月22日,國家食藥監總局發布公告,10家藥企的9個中藥品種首次被列為二級保護品種。保護期限自公告日起七年。同日,沈陽紅藥精誠藥業有限公司的紅藥氣霧劑的二級保護獲得延長,保護期限為2016年1月25日— 2021年10月24日,同品種生產企業應按《中藥品種保護條例》及有關規定申報同品種保護,逾期不申報的,應停止生產;若繼續生產,國家食品藥品監督管理總局將中止其批準文號效力,并按《中藥品種保護條例》第二十三條的有關規定進行查處。

 
  符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護: 
  (一)對特定疾病有特殊療效的;
  (二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
  (三)用于預防和治療特殊疾病的。
  符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護:
  (一)符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種;
  (二)對特定疾病有顯著療效的;
  (三)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。


  保護期: 
  中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
  中藥二級保護品種為七年。
  提前6個月保護期延長。以及保護品種延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
  中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。


  保護措施:
  1、被批準保護的中藥品種,在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產;但是,本條例第十九條另有規定的除外。
  2、國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報,并依照本條例第十條的規定提供有關資料,由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果,可以采取以下措施:
  (一)對達到國家藥品標準的,經征求國家中藥生產經營主管部門意見后,補發《中藥保護品種證書》。
  (二)對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。
  3、對臨床用藥緊缺的中藥保護品種,根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議,經國務院衛生行政部門批準,由仿制企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中藥保護品種的企業發放批準文號。該企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費,其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的,由國務院衛生行政部門裁決。

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